Icon Medlab Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test (in Nasenabstrichen, Nasopharyngeal-Abstrichen oder Oropharyngealen Abstrichen)

Der Icon Medlab Rapid SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest ist für anterio-nasale Probenentnahme zugelassen. Die Entnahme der Probe erfolgt mit dem mitgelieferten Abstrich Tupfer und kann neben der Probenentnahme im hinteren Nasen-Rachenbereich auch in den beiden vorderen Nasenbereichen und durch oropharyngealen Abstrichen erfolgen. Die Entnahme ist sehr einfach, kurz und völlig schmerzfrei von jeder Person durchzuführen, die zuvor die beiliegende Gebrauchsanweisung gelesen hat. (Die SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltestkarte kann nicht als Grundlage für die Diagnose oder den Ausschluss einer SARS-CoV-2-Infektion verwendet werden)

Er ermöglicht in einem geringen Zeitraum eine große Anzahl potentieller COVID-19 Infizierter kostengünstig und ortsunabhängig sowie ohne Labor zu testen.

Der Test kann den Infektionsstatus bei Personen ermitteln, die Kontakt zu COVID-19 Infizierten hatten.

Der Test weist erregerspezifisch N-Proteine (Nucleocapsid-N) nach und erkennt damit auch die neuen Virusmutationen. Dies ist seit 15.01.2021 ein verpflichtendes Kriterium des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Sämtliche für den Test notwendige Gebrauchsmaterialien sind im Test-Kit enthalten.

Das Testergebnis liegt bereits nach 15 Minuten vor.

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Produktdetails:

• Icon Medlab SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest (chromatographischer Immunoassay)
• Point of Care Test zum qualitativen Nachweis des SARS-CoV-2 Antigens
• Ermöglicht den Nachweis einer akuten SARSCoV-2 Infektion
• Empfindlich gegenüber verschiedenen Mutationen
• Gelistet beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und somit erstattungsfähig gemäß der „Verordnung zum Anspruch auf Testung in Bezug auf einen direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-C0V-2“ des BMG
• Evaluiert vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
• Probenmaterial: Nasen-Rachen-Abstrich (nasopharynx & oropharynx)
• Einfache Testdurchführung
• Zuverlässige Ergebnisse
• Testergebnis nach 15 Minuten
• Hohe Testkapazität durch geringen zeitlichen Aufwand
• Sensitivität: 96,08%
• Spezifität: 99,14%
• Genauigkeit: 98,59%
• Keine Kreuzreaktionen mit üblichen Influenzaviren
• Lagerung bei 4 bis 30°C
• Testdurchführung bei Raumtemparatur
• Haltbarkeit 18 Monate
• Testdurchführung ortsunabhängig und ohne Labor einsetzbar
• Vom Rückgaberecht ausgeschlossen

Inhalt des Kits:

• Kit enthält 20 SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest Kassetten
• 20 Sterile Proben-Abstrichtupfer
• 20 Extraktionsröhrchen
• 20 Extraktionspuffer in Einzelampullen abgefüllt
• Röhrchenständer
• Bedienungsanweisung

Qualitätssicherung:

• EN ISO 13485:2016
• CoA, Stabilitätsstudien gemäß EC Directive 98/79/EC
• EC-Reg. MP: NL-CA002-2020-52869 – GZ: CIBG-20203899
• CFDA Nummer: 20100174 – gültig bis 05.11.2024

Weitere Produkt-Merkmale:

• Extraktions-Puffer in Einmalampullen für jeden einzelnen Test abgefüllt erhöht die Testsicherheit
• Als anterio-nasaler Test zugelassen
• Artikel-Nummer 21IC01
• EAN Nummer: 4260717030004
• PZN Nummer: 17212657

Einfaches Testverfahren (Anterio Nasale Abstrichmethode (Nase vorne)
*Für die nasopharyngeale Abstrichmethode (Nasenrachenraum hinten) und oropharyngeale Abstrichmethode (Rachen ) lesen Sie bitte unsere Gebrauchsanweisung durch

Stellen Sie ein Röhrchen in dem mitgelieferten Reagenzien-Röhrchenständer Extraktionslösung aus Einmalampullen in das Röhrchen 8 Tropfen füllen	Abstrich mit dem Wattestäbchen aus den beiden vorderen Nasenräume entnehmen.	Eine Minute warten. Mischen durch Drücken des Röhrchens und gleichzeitiges rotieren des Tupfers (8-10 Mal)	Schließen Sie das Proben-Röhrchen mit dem mitgelieferten Stopfen.	Geben Sie 2-3 Tropfen der Probe in die Probenvertiefung der Testkassette	Testergebnis in 15 Minuten nach dem Auftragen der Probe ablesen

Testergebnis

Eine rot gefärbte Bande an der Position der Kontrollinie ‘C’ und an der Position der Testlinie ‘T’ zeigt den positiven Nachweis des SARS-CoV-2 Antigen an. Färbt sich nur Kontrollinie ‘C’ ist das Testergebnis negativ. Wenn in der Kontrollinie ‘C’ nach 30 Minuten keine rote Bande erscheint, ist das Testergebnis ungültig.

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Senden Sie uns Ihre Anfrage über kontakt@iconmedlab.com

Icon Medlab Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test ist in Europa ein zertifiziertes und
zugelassenes Produkt, das den höchsten Anforderungen entspricht. Xiamen Boson Biotech Co Ltd mit dem Europäischen Vertreter dies auf dem europäischen Markt die genannten Produkte.