Boson Antikörpertest
Der Boson Anti-SARS-CoV-2 S Protein Antikörper Schnelltest ist für die Untersuchung geeignet, ob nach Impfung oder Genesung ausreichend schützende, neutralisierende Antikörper (NAb) gebildet worden sind, welche einen vorbeugenden Schutz gegen eine COVID-19 Infektion darstellen oder ob bei einem niedrigeren Antikörperspiegel eine Nachimpfung sinnvoll ist.
Der Antikörpertest sollte frühestens 15 Tage nach vollständiger Impfung durchgeführt werden, da die Sensitivität ab diesem Zeitpunkt bei 100% liegt und einen sicheren Hinweis auf die Impfwirkung geben kann.
Der Boson Anti-SARS-CoV-2 S Protein Antikörper Schnelltest ist ein semi-quantitativer One-Step Schnelltest zur Messung von neutralisierenden Antikörpern (NAb) gegen das SARS-CoV-2 Virus. NAb sind eine Untergruppe der IgG-Antikörper, die durch Bindung an das Spike-Protein eine COVID-19 Infektion verhindern können. Der Test ermittelt in 20 Minuten mit Hilfe des im Test angezeigten Referenzwertes von 54 IU/ml, ob die getestete Person ausreichend schützende, neutralisierende Antikörper gebildet hat.
Der Boson Anti-SARS-CoV-2 S Protein Antikörper Schnelltest sollte 2 Wochen nach vollständiger Impfung durchgeführt werden. Ein weiterer Test wird 4 Wochen nach vollständiger Impfung empfohlen, um einen Trend des Antikörpertiters zu erkennen.
Der Test zur Konzentrationsbestimmung der neutralisierenden Antikörper, die nach einer natürlichen COVID-19 Infektion oder nach einer Impfung gebildet werden, kann für die Bewertung der Immunität von Bedeutung sein.
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Testinhalt
25 Anti-SARS-CoV-2 S Protein-Antikörper Testkassetten
1 Fläschchen Probenpuffer
25 Kapillarpipetten
1 Gebrauchsanweisung
Testablauf
Test erfolgt aus Vollblut, Kapillarblut, Serum oder Plasma
Einfache Handhabung und minimaler Schulungsaufwand
Testergebnis nach 20 Minuten
Referenzbande mit 54 IU/ml (WHO Standard, NIBSC 20/268)
Wesentliche Informationen:1. Die Höhe der neutralisierenden Antikörper ist ein wichtiger Indikator für den Immunschutz vor einer symptomatischen COVID-19 Infektion. (M. Davenport et al, Nature Medicine) 2. Eine neutralisierende Antikörperaktivität von 54 IU/ml oder mehr bedeutet, dass der neutralisierende Antikörperspiegel dem schützenden Neutralisierungsgrad von 50% entspricht oder höher ist. 3. Der Neutralisierungsgrad sagt in hohem Maße den Immunschutz vorher. (M. Davenport et al, Nature Medicine) 4. Der Boson Anti-SARS-CoV-2 S Protein Antikörper Schnelltest eignet sich für den Einsatz im Point of Care Bereich, da eine Kapillarblutabnahme aus der Fingerbeere eine einfache und schnelle Testdurchführung erlaubt. 5. Der Test eignet sich für Artzpraxen, Apotheken, Pflegeeinrichtungen, und Krankenhäuser. |
Interpretation Testergebnis:
Bis 10 IU/ml (Cut-off) – negatives Testergebnis – Es können keine Antikörper gegen das S-Protein nachgewiesen werden. (Immunsupprimierte Personen, die an COVID-19 leiden, können eine verzögerte Antikörperreaktion zeigen und Antikörperkonzentrationen produzieren, die vom Assay unter Umständen als negativ ausgewiesen werden)
ab 10 IU/ml bis 54 IU/ml – moderat positives Testergebnis (niedriger Antikörper) – Es kann nur eine grenzwertige Antikörperkonzentration nachgewiesen werden. Das Testergebnis sollte nach 2 Wochen erneut überprüft werden. (Hinweis auf zurückliegende Infektion mit COVID-19 oder eine moderate Immunreaktion auf derzeitige Impfstoffe)
über 54 IU/ml – positives Testergebnis (mäßig bis hoher Antikörpertiter) – Es sind ausreichend Antikörper gegen das S-Protein vorhanden, die nach einer Impfung oder nach einer Infektion gebildet wurden. (der neutralisierende Antikörperspiegel entspricht dem schützenden Neutralisierungsgrad von 50% oder höher)
Weitere Hinweise: Lieferung nur an medizinisches Fachpersonal in Kliniken, Ärzte, Apotheken oder medizinische Labore Artikel ist von der Rücknahme ausgeschlossen
Abrechnung: Der Test ist privat über GOÄ oder als IGeL abzurechnen. GOÄ 4400 = € 20,11; GOÄ 4405 = € 53,63; IGeL = € 17,49 EBM 32641 = € 11,10
Leistungsdaten und QM Hinweise:
Semi-quantitativer Nachweis von neutralisierenden Antikörpern gegen SARS-CoV-2 S Protein
Chromatographischer One-Step Immunoassay (kolloidal Gold Methode)
Probenmaterial: Vollblut, Kapillarblut, Serum oder Plasma
Einfache Testdurchführung mit Ergebnis nach 20 Minuten
• Klinische Sensitivität: 88,2 % (8-14 Tage nach Impfung) 100% (15 Tagen nach Impfung)
• Klinische Spezifität 99,12%
• Mit WHO Standard, NIBSC 20/268 kalibriert
• Lagerung 4 bis 30°C
• DIN EN ISO 13485.
• EDMA Überwachungssystem EN 98/79/EG
• Gelistet in BfArM DIMDI Datenbank gem. §5 MPG Reg.-Nr.: DE/CA33/ICO/2021/3